실리콘 고무가 의료용으로 사용되는 이유는 무엇입니까?

실리콘 고무는 유연성, 열 안정성, 내화학성, 내구성, 다양한 유형의 의료 기기용으로 제조 및 가공할 수 있는 능력을 결합하고 있기 때문에 의료 및 건강 관리 분야에 널리 사용됩니다.

의료용 튜브 및 씰부터 호흡기 부품, 유체{0}}취급 시스템, 성형 의료 부품에 이르기까지 실리콘은 까다로운 성능 요구 사항을 충족하도록 설계될 수 있습니다.

그러나 모든 실리콘 고무가 의료용으로 적합한 것은 아닙니다. 재료는 의도된 용도, 신체-접촉 조건, 처리 방법, 해당 규제 또는 생물학적 평가 요구 사항에 따라 선택해야 합니다.

이 기사에서는 설명합니다.실리콘 고무가 의료 응용 분야에 사용되는 이유, 실리콘 고무를 적합하게 만드는 특성, 일반적인 의료 응용 분야 및 의료용{0}}등급 실리콘을 선택할 때 제조업체가 고려해야 할 사항.

실리콘이 의료기기에 사용되는 가장 중요한 이유 중 하나는유연성과 탄력있는 회복.

의료용 부품은 기본 모양을 잃지 않으면서 구부리거나, 압축하거나, 늘리거나, 반복적으로 변형해야 하는 경우가 많습니다.

예를 들어, 실리콘은 다음 용도로 사용될 수 있습니다.

• 의료용 튜브
• 호흡기 구성 요소
• 씰링 개스킷
• 밸브 부품
• 펌프 튜빙
• 유연한 커넥터
• 웨어러블 의료 부품

단단한 플라스틱에 비해 실리콘 고무는 더 부드럽고 유연한 인터페이스를 제공할 수 있습니다.

이는 구성 요소가 다른 표면에 맞춰야 하거나 반복 변형이 진행되는 동안 밀봉 성능을 유지해야 할 때 특히 유용합니다.

의료 기기는 다음과 같은 경우 온도가 높거나 낮을 수 있습니다.

• 살균
• 청소
• 처리
• 저장
• 운송
• 실제 사용

실리콘 엘라스토머는 일반적으로 넓은 온도 범위에서 유용한 기계적 특성을 유지하지만 실제 성능은 특정 실리콘 제제에 따라 달라집니다.

이는 반복되는 온도 변화를 견뎌야 하는 부품에 실리콘을 매력적으로 만듭니다.

예를 들어, 적절하게 제조된 실리콘은 의료용 튜브, 씰, 개스킷 및 고온 멸균 공정에 노출되는 기타 구성요소에 사용될 수 있습니다.-

중요한:온도 저항성이 자동으로 멸균 적합성으로 해석되어서는 안 됩니다. 실제 실리콘 등급, 장치 설계, 멸균 방법, 노출 시간 및 주기 횟수를 모두 평가해야 합니다.

의료 부품은 다음과 접촉할 수 있습니다.

• 물
• 체액
• 세척제
• 소독제
• 제약 제제
• 실험실 화학물질

실리콘의 화학적 안정성은 재료가 특정 물질에 노출되는 동안 물리적 특성을 유지해야 하는 응용 분야에 유용합니다.

그러나 화학적 호환성은특정 애플리케이션-.

한 화학물질에 적합한 실리콘 등급이 반드시 다른 화학물질, 농도, 온도 또는 노출 기간에 적합하지 않을 수도 있습니다.

따라서 제조업체는 애플리케이션에 공격적인 화학물질이나 장기간 노출이 포함된 경우 호환성 테스트를 수행해야 합니다.-

의료 기기가 모두 동일한 수준의 부드러움이나 강도를 요구하는 것은 아닙니다.

실리콘 제제는 다양한 경도 수준과 기계적 특성에 걸쳐 개발될 수 있습니다.

사용자가 관찰해야 하는 의료 구성 요소의 경우 투명성이 중요할 수 있습니다.

• 유체 흐름
• 기포
• 오염
• 상품상태
• 내부 구성 요소

따라서 투명한 실리콘 튜브는 유체-취급 시스템에 일반적으로 사용됩니다.

높은-투명도 실리콘은 제조 및 품질 관리 중 육안 검사를 향상시킬 수도 있습니다.

그러나 투명성 자체는~ 아니다재료가 의료용 등급이거나 생체 적합성임을 증명합니다. 특정 재료의 공식화 및 품질 검증은 여전히 ​​중요합니다.

의료용 부품에는 다음이 포함되는 경우가 많습니다.

1. 작은 크기
2. 복잡한 기하학
3. 얇은 벽
4. 엄격한 공차
5. 다중 밀봉 표면

액체 실리콘 고무(LSR)는 자동화된 정밀 성형에 특히 유용합니다.

LSR은 2개 구성요소 액체 시스템으로 공급되며 가열된 금형에 계량, 혼합 및 주입할 수 있습니다.

이는 복잡한 실리콘 부품의 자동화된 생산에 적합합니다.

관련 기사에서 재료와 처리에 대해 자세히 알아볼 수 있습니다.

액상 실리콘 고무(LSR)란 무엇입니까?

LSR 재료에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하세요.

액상 실리콘 고무 재료

백금-촉매 첨가 경화는 일반적으로 고성능 실리콘 시스템에 사용됩니다.-

경화 중에 비닐-관능성 실리콘 폴리머는 백금 촉매 존재 하에서 Si-H 그룹과 반응하여 가교된 실리콘 엘라스토머를 형성합니다.

이 경화 시스템은 제조업체가 제어된 경화 및 깨끗한 재료 성능을 요구하는 응용 분야에 특히 중요합니다.

예를 들어, 하이란의의료용 백금-경화 흄드 실리콘 고무튜브 및 밀봉 제품을 포함한 의료 장비 부품에 적용할 수 있는 백금{0}}경화 재료로 설명됩니다.

경화 메커니즘에 대한 더 자세한 설명은 다음을 참조하세요.

LSR 실리콘 고무는 어떻게 경화됩니까?|LSR 경화 가이드

의료용 튜브는 실리콘 고무의 가장 잘 알려진 응용 분야 중 하나입니다.

장치 설계 및 재료 자격에 따라 실리콘 튜브는 다음과 같은 응용 분야에 사용될 수 있습니다.

1. 유체 전달
2. 배수
3. 호흡기 시스템
4. 연동 펌프
5. 실험실 장비
6. 생물공정
7. 의료 기기 연결

유연성, 투명성, 내열성 및 탄성 회복력의 조합으로 인해 실리콘은 이러한 응용 분야에 매력적입니다.

밀봉은 많은 의료 기기에서 매우 중요합니다.

실리콘 개스킷 또는 씰은 다음을 수행해야 할 수 있습니다.

• 접촉 압력 유지
• 치수 변화 보상
• 유연성을 유지하세요
• 노화 방지
• 온도 변화를 견뎌라
• 적절한 멸균 주기 후에도 성능 유지

응용 프로그램에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 의료 장비 씰
• 유체{0}}시스템 개스킷
• 멸균 커넥터
• 펌프 구성 요소
• 밸브 씰
• 일회용 의료 어셈블리

장치의 기계적, 화학적, 열적, 생물학적 요구 사항에 따라 올바른 실리콘 제제를 선택해야 합니다.

이것은 의료용 실리콘을 논의할 때 가장 중요한 질문 중 하나입니다.

대답은단순히 "예"라고만 대답하지 마세요.

대신에:

실리콘 소재 또는 의료 기기는 의도된 용도, 신체 접촉 유형 및 기간에 대해 평가되어야 합니다.

FDA의 생체적합성 프레임워크는 위험-기반 평가를 사용하고 기기가 신체에 접촉하는 방식, 노출 기간, ​​관련 재료의 특성과 같은 요소를 고려합니다.

현재ISO 10993-1:2025 표준은 위험 관리 프레임워크 내에서 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위한 원칙과 요구사항을 제공합니다.{0}}

이는 간단히 말하면 다음과 같습니다.

"실리콘은 생체 적합하다."

기술적으로 정확한-의학 자료 기사를 작성하기에는 너무 광범위합니다.

더 나은 진술은 다음과 같습니다.

특정 실리콘 제제는 의료 기기 응용 분야에 맞게 설계되고 인증될 수 있지만 생물학적 안전성은 특정 재료, 장치, 처리 조건 및 의도된 신체 접촉에 따라 평가되어야 합니다.

그만큼ISO 10993 시리즈의료기기의 생물학적 평가에 대한 표준을 제공합니다.

ISO 10993-1:2025는 위험 관리 프로세스 내에서 생물학적 안전성을 평가하기 위한 원칙을 확립합니다.

ISO 10993 시리즈의 다른 부분에서는 생물학적 평가의 특정 측면을 다루고 있습니다.

예를 들어:

ISO 10993-1- 위험 관리 프레임워크 내에서의 생물학적 평가-

ISO 10993-5- 체외 세포독성 테스트

ISO 10993-10- 피부 민감성 테스트

ISO 10993-17- 의료기기 구성요소의 독성학적 위험 평가-

ISO 10993-18- 의료기기 재료의 화학적 특성-

ISO 10993-18이는 의료기기 재료의 구성 요소를 식별하고 필요한 경우 정량화하기 위한 프레임워크를 제공하므로 재료 공급업체와 특히 관련이 있습니다.-

그러므로,ISO 10993은 단순한 '의료용{1}}등급 실리콘 인증서'가 아닌 생물학적 평가 프레임워크로 이해되어야 합니다.

의료용 실리콘 재료 소싱의 경우 구매자는 제품 이름 이상을 살펴보고 제조업체의 기술 역량, 재료 문서화, 제제 제어, 테스트 및 맞춤화 지원을 평가해야 합니다.

Hailan은 의료 장비 부품, 튜브, 개스킷 및 유체 처리 제품을 포함한 응용 분야에 의료용{0}}등급 실리콘 소재를 제공합니다.{1}}

그것은의료용 백금-경화 흄드 실리콘 고무ISO 10993, RoHS, FDA 및 LFGB{1}} 관련 테스트를 통과한 것으로 등록되어 있으며 연동 펌프 튜브, 바이오리액터 튜브, 일회용 유체 구성 요소 및 밀봉 개스킷을 포함한 의료 장비 응용 분야에 적합합니다.

맞춤형 의료용 실리콘 부품의 경우 Hailan은 압출 및 성형{0}}제품 제조 역량도 제공합니다.

의료용 백금-경화 흄드 실리콘 고무

맞춤형 실리콘 제품